Q1: Có phải đăng ký hoạt chất cho nhà sản xuất, không đăng ký hoạt chất?
A1: Có hai trường hợp để đánh giá một hoạt chất đã được đăng ký hay chưa và thường rất dễ nhầm lẫn.
1. Đánh giá loại sản phẩm đăng ký có phải là đăng ký hoạt chất mới hay không, hoạt chất đã đăng ký tại thời điểm này có được đánh giá là hoạt chất hay không, miễn là hoạt chất có đăng ký sản phẩm là hoạt chất hiện có, nếu không thì là hoạt chất mới.
2. Để xác định xem nguồn gốc của hoạt chất được sử dụng trong một chế phẩm cụ thể đã được đăng ký hay chưa. Tại thời điểm này, liệu hoạt chất có được đăng ký hay không đề cập đến việc liệu hoạt chất được sản xuất bởi nhà sản xuất cụ thể được sử dụng trong chế phẩm đã được EPA Hoa Kỳ đăng ký hay chưa.
Câu hỏi 2: Công thức có bất kỳ tác động nào đến việc đăng ký thuốc trừ sâu EPA của Hoa Kỳ không? Ví dụ như dầu, Hoa Kỳ sẽ đánh giá rủi ro của dạng bào chế này? Dầu được sử dụng như một chất bổ trợ, có bất kỳ hạn chế nào trong thư viện chất bổ trợ không? Ví dụ, các loại dầu khác nhau như dầu ô liu có trong thư viện chất trợ không?
A2: Dạng bào chế sẽ có tác động đến các yêu cầu dữ liệu đối với việc đăng ký thuốc trừ sâu EPA của Hoa Kỳ. Ví dụ, trong một số nút vật lý và hóa học, chỉ cần chuẩn bị nước để cung cấp dữ liệu, còn chuẩn bị rắn thì không.
Không giống như thuốc bảo vệ thực vật của Trung Quốc, Hoa Kỳ đã ban hành các tài liệu để chỉ rõ các yêu cầu dữ liệu tương ứng cho các công thức cụ thể, nhưng yêu cầu các công ty phải tiến hành phân tích khoảng cách dữ liệu trên cơ sở từng dữ liệu theo đặc tính của sản phẩm và các yêu cầu dữ liệu của đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EPA trong Hoa Kỳ để xem có cung cấp dữ liệu hay không, vì vậy phân tích khoảng cách dữ liệu là công việc rất quan trọng đối với việc đăng ký thuốc trừ sâu EPA của Hoa Kỳ.
EPA Hoa Kỳ yêu cầu các chất bổ trợ được sử dụng trong các sản phẩm thuốc trừ sâu phải có trong thư viện chất bổ trợ EPA của Hoa Kỳ, và cách sử dụng và liều lượng đáp ứng các yêu cầu quy định tương ứng. Hạn chế sử dụng cụ thể của chất bổ trợ yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thông tin chi tiết hơn về chất bổ trợ, bao gồm tên chất bổ trợ, số CAS và cách sử dụng, và các chuyên gia RUIO có thể hỗ trợ đánh giá dựa trên các dữ liệu này.
Câu hỏi 3: Đối với cùng một hoạt chất, việc đăng ký hai sản phẩm thuốc BVTV ngoài đồng ruộng và thuốc BVTV ngoài đồng ruộng có gì khác nhau không? Đặc biệt là về chi phí thời gian và độ khó.
A3: Sự khác biệt cơ bản giữa thuốc trừ sâu ngoài đồng và thuốc trừ sâu ngoài đồng là thuốc trừ sâu được sử dụng trong các tình huống khác nhau. Về cơ bản, điều ảnh hưởng đến việc đăng ký hai loại thuốc bảo vệ thực vật này là việc sử dụng cho thực phẩm hay không.
Nói chung, thời gian, chi phí và khó khăn trong việc đăng ký thuốc bảo vệ thực vật sử dụng trong thực phẩm lớn hơn so với thuốc bảo vệ thực vật không dùng trong thực phẩm. Điều này là do việc sử dụng thực phẩm yêu cầu cung cấp dữ liệu về dư lượng và đơn đăng ký để thiết lập giới hạn dư lượng hoặc từ bỏ giới hạn.
Đối với một hoạt chất cụ thể, nếu là lần đầu tiên xin sử dụng trong thực phẩm, nhìn chung sẽ khó hơn so với sử dụng ngoài thực phẩm. Nếu là sản phẩm cũ và bản thân sản phẩm đã đăng ký có mục đích sử dụng trong thực phẩm và phi thực phẩm, thì việc đăng ký sản phẩm mới thông thường cho các mục đích sử dụng khác nhau cũng không khác nhau là mấy.
Câu hỏi 4: Có thể nộp hồ sơ Miễn trừ công thức (miễn chế biến) mà không cần sự cho phép của Người đăng ký hoạt chất (chủ sở hữu), và liệu chế phẩm tương ứng có cần thanh toán phí trích dẫn dữ liệu thuốc gốc cho Chủ sở hữu (chủ sở hữu) sau khi có giấy chứng nhận hay không.
A4: Từ góc độ đăng ký, miễn là sản phẩm kỹ thuật được sử dụng trong sản xuất chế phẩm thực sự là sản phẩm kỹ thuật đã mua và đã đăng ký, sản phẩm chế phẩm không cần có sự cho phép của Chủ (chủ) hoạt chất khi nộp đơn đăng ký. Sau khi nộp đơn xin miễn gia công, nếu sản phẩm đã pha chế sử dụng thuốc gốc đã đăng ký thì không cần phải trả phí trích dẫn dữ liệu thuốc gốc cho cơ sở (chủ sở hữu) thuốc gốc.
Q5: Chất kích thích sinh học, nếu chúng được phân loại là thuốc trừ sâu, thì không thể được miễn trừ, phải không?
A5: Có, nếu nhãn của chất kích thích sinh học tuyên bố là để sử dụng thuốc trừ sâu, sau khi nó được phân loại là thuốc trừ sâu, thì yêu cầu đăng ký thuốc trừ sâu EPA của Hoa Kỳ.
Q6: Nó là một chất đồng phân với thành phần hoạt chất được đăng ký bởi US EPA. Tôi có thể đăng ký ứng dụng dữ liệu thử nghiệm nâng cao của họ không?
A6: Trong trường hợp này, trước tiên cần phải so sánh sự khác nhau giữa các đồng phân. Nếu sự khác biệt về cấu trúc không gây ra thay đổi về độc tính, bạn có thể xem xét trích dẫn dữ liệu thử nghiệm cấp cao thông qua cầu nối dữ liệu. Khi bắc cầu, bạn cần phải Thảo luận chi tiết tại sao tài liệu được trích dẫn lại có thể áp dụng cho các đồng phân khác nhau.
Q7: Việc đăng ký có thể bỏ qua thuốc gốc và đăng ký trực tiếp chế phẩm không? Hay nói cách khác, chúng tôi có thể cung cấp thông số kỹ thuật của thuốc mẹ, nhưng sẽ không cung cấp dòng thuốc mẹ cho nước ngoài. Trong trường hợp này, có thể đăng ký trực tiếp bào chế hoặc đăng ký thuốc gốc nhưng không cung cấp cho cây mẹ của thuốc gốc được không?
A7: Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EPA của Hoa Kỳ nói chung chỉ cần cung cấp dữ liệu kỹ thuật và không cần cung cấp chủng. Tuy nhiên, nếu US EPA yêu cầu, công ty cũng sẽ cần cung cấp chủng vi rút cho chính thức, đặc biệt là trong trường hợp đăng ký chất mới.
Q8: Việc đăng ký sử dụng mới có liên quan đến việc đăng ký các sản phẩm mới thông thường không?
A8: Đăng ký EPA của Hoa Kỳ thường được đánh giá theo thứ tự của các chất mới, cách sử dụng mới và các sản phẩm mới nói chung.
Đầu tiên cần xác định xem thành phần hoạt chất đã được đăng ký hay chưa. Nếu chưa đăng ký thì thuộc diện đăng ký hoạt chất mới; nếu đã đăng ký thì được đánh giá là sử dụng mới, nếu là sử dụng mới thì thuộc đăng ký sử dụng mới; nếu nó không phải là một mục đích sử dụng mới, nó thuộc về đăng ký sản phẩm mới chung.
Q9: Những cách sử dụng mới: chẳng hạn như thêm cây trồng mới là gì?
A9: Cây trồng mới là lý do phổ biến để nộp đơn đăng ký sử dụng mới. Tuy nhiên, những cách sử dụng mới trong đăng ký EPA của Hoa Kỳ không chỉ là những cách sử dụng mới. Bất kỳ tình huống nào dẫn đến sự gia tăng đáng kể mức độ phơi nhiễm hoặc những thay đổi mới trong lộ trình phơi nhiễm có thể gây ra Phân loại là đăng ký sử dụng mới.
Ví dụ, việc sử dụng một loại thuốc trừ sâu không thay đổi, nhưng cách sử dụng và liều lượng của sản phẩm đã thay đổi, điều này sẽ dẫn đến việc gia tăng mức độ phơi nhiễm. Trong trường hợp này, có thể đăng ký sử dụng mới.
Câu hỏi 10: Chất kích thích sinh học có thể được miễn đăng ký ở Hoa Kỳ, cho dù chúng được sử dụng làm thuốc trừ sâu hoặc phân bón không? Đăng ký thuốc trừ sâu và phân bón có được EPA Hoa Kỳ quy định không?
A10: Nếu chất kích thích sinh học được sử dụng cho chất điều hòa sinh trưởng thực vật, chúng cần phải được đăng ký với EPA Hoa Kỳ về thuốc trừ sâu; nếu chúng được sử dụng để làm phân bón, chúng cần phải được đăng ký là phân bón. Phân bón không được đăng ký liên bang và được quy định bởi mỗi tiểu bang.
Q11: Sự khác biệt giữa đăng ký tiểu bang Hoa Kỳ và đăng ký liên bang là gì?
A11: Để vào thị trường Hoa Kỳ, các sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải được đăng ký với chính phủ liên bang. Sau khi đăng ký liên bang xong, khi vào các tiểu bang cần giao dịch thì phải đăng ký tiểu bang. Đăng ký tiểu bang đơn giản hơn nhiều so với đăng ký liên bang. Nói chung, dựa trên thông tin trong đăng ký liên bang, hãy đến từng tiểu bang và sau đó thực hiện quy trình.
Q12: Phân bón vi sinh có được miễn đăng ký tại Hoa Kỳ không?
A12: Đối với việc sử dụng phân bón, nó được miễn đăng ký thuốc trừ sâu EPA của Hoa Kỳ, nhưng yêu cầu đăng ký phân bón theo các quy định về phân bón.
Q13: Có phải tất cả các hoạt chất có thể áp dụng cho việc đăng ký trực tiếp các chế phẩm bỏ qua thuốc mẹ không?
A13: Đối với các hoạt chất đã đăng ký EPA của Hoa Kỳ, bạn có thể trực tiếp nộp đơn đăng ký bào chế mà không cần đăng ký kỹ thuật / thuốc gốc trước. Tuy nhiên, trong trường hợp này, nếu thuốc gốc / thuốc gốc được sử dụng từ nguồn chưa đăng ký thì vẫn cần cung cấp đầy đủ thông tin về thành phần hoạt chất khi đăng ký chế phẩm, nhưng không cần thiết phải lấy thuốc gốc / thuốc gốc. Giấy chứng nhận đăng ký thuốc trước khi xin đăng ký chế phẩm.
Q14: Thuốc diệt cỏ cho cây trồng biến đổi gen có cần đăng ký tại US EPA không? bất kỳ yêu cầu?
A14: Đăng ký là bắt buộc và các yêu cầu phù hợp với các yêu cầu đăng ký thuốc trừ sâu EPA chung của Hoa Kỳ. Cây trồng biến đổi gen chỉ là một loại cây trồng.
NGUỒN: REACH24H
